| 品牌 | 三泉智能 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
|---|---|---|---|
| 測量范圍 | 0～10.00MPa （自由設定） | 測量誤差 | ±0.5%FS |
| 分辨率 | 1KPa | 直徑分辨率 | 0.001mm |
YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關系測試儀
在球囊擴張導管的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管控中，球囊直徑與充盈壓力的關系是評估其性能的核心指標。濟南三泉智能研發(fā)的 QNY-06 球囊直徑與充盈壓力關系測試儀，嚴格依照 YY 0285.4-2017 附錄 D《充盈直徑和充盈壓力關系的試驗》標準設計，為球囊性能檢測提供精準、可靠的解決方案。
測試目的
通過科學測定球囊在不同充盈壓力下的直徑變化，建立兩者的對應關系，以此評估球囊的擴張性能是否符合設計要求和臨床使用標準，為球囊的研發(fā)改進、質(zhì)量控制以及臨床合理選用提供關鍵依據(jù)，保障臨床治療的安全性和有效性。
檢測項目
核心檢測球囊在不同壓力階段的直徑參數(shù)，涵蓋從初始壓力到額定爆破壓（RBP）過程中，各關鍵壓力點（如 100kPa 間隔壓力）對應的球囊直徑，以及直徑隨壓力變化的曲線形態(tài)和特征。
測試原理
依據(jù) YY 0285.4-2017 附錄 D 標準，QNY-06 測試儀通過精準調(diào)控球囊的充盈壓力，實時、準確測量在不同壓力下的球囊直徑，進而構建球囊直徑與充盈壓力的關系曲線。該曲線能直觀反映球囊的擴張規(guī)律和性能特點，為判斷球囊是否滿足臨床使用需求提供重要參考。
測試方法
1. 球囊準備：將待測球囊導管連接到測試儀上，確保其固定穩(wěn)固。
2. 初始校準：設定初始充盈壓力和球囊直徑測量參數(shù)，進行設備校準以確保測試的精確性。
3. 逐級加壓：按照預設的壓力值逐步增加球囊內(nèi)的充盈壓力，每一個壓力階段保持數(shù)秒至數(shù)十秒，記錄球囊的直徑變化。
4. 數(shù)據(jù)記錄與分析：在整個測試過程中，設備自動記錄充盈壓力與對應的球囊直徑值，并生成測試報告，包括球囊膨脹曲線、壓力-直徑關系曲線等。
YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關系測試儀
技術特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實用
● 多重試驗模式滿足多項標準要求
● 進口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗結果的準確性
● 一鍵化操作,自動加壓試驗過程全程顯示
● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執(zhí)行人
● 完善的密碼保護方案，限制非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠
● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務
● 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能
● 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要
參照標準
YY 0285.4 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
應用場景
球囊直徑與充盈壓力的關系測試儀在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中的應用十分廣泛：
1. 產(chǎn)品研發(fā)階段：醫(yī)療器械制造商可利用該測試儀進行球囊導管的設計驗證，確保產(chǎn)品在預期壓力范圍內(nèi)的直徑變化符合臨床需求。
2. 質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中，通過該測試儀對球囊進行批次測試，確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。
3. 臨床驗證與合規(guī)：球囊導管產(chǎn)品在上市前，必須通過多項嚴格的合規(guī)測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關系測試，以確保其符合國際醫(yī)療器械標準。
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