YY/T1710-2020 腹部穿刺器插拔力試驗方法

引言

一次性使用腹部穿刺器作為微創(chuàng)手術(shù)中的關(guān)鍵醫(yī)療器械,其性能直接關(guān)系到手術(shù)的安全性和效率。國家標準YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器為該類產(chǎn)品的穿刺性能和插拔性能測試提供了詳細的技術(shù)要求和試驗方法。為滿足這些標準,濟南三泉智能科技有限公司研發(fā)的CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀成為行業(yè)內(nèi)高效、精準的測試解決方案。本文將結(jié)合 YY/T 1710-2020 標準,深入探討 CBY-03DS 測試儀在腹部穿刺器性能評價中的應(yīng)用,展示其技術(shù)優(yōu)勢與操作便捷性。

穿刺和插拔性能測試儀

YY/T 1710-2020 標準概述

YY/T 1710-2020 標準詳細規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的性能測試方法,重點包括附錄 B(穿刺性能評價試驗方法)和附錄 C(插拔性能評價試驗方法)。以下為標準核心內(nèi)容的簡述:

1. 穿刺性能評價(附錄 B)

穿刺性能是衡量腹部穿刺器在穿透組織時所需最大力的關(guān)鍵指標,直接影響器械的操控性和患者的安全性。標準要求如下:

• 試驗設(shè)備:采用精度為 0.1 N 的材料試驗機,穿刺速度為 100 mm/min。

• 試驗材料:使用冰鮮保存不超過 48 小時的豬腹部組織(帶皮),單邊尺寸至少為穿刺套管外徑的 10 倍。

• 夾具要求:確保穿刺器和試驗材料牢固固定,穿刺部位下方使用圈形塊支撐,保證穿刺桿穿入。

• 試驗步驟

• 對于具有切割皮膚功能的穿刺器,直接穿刺試驗材料,記錄最大力值。

• 對于不具有切割功能的穿刺器,需在試驗材料表皮預(yù)先劃開套管直徑的劃口,穿刺至套管進入,記錄最大力值。

2. 插拔性能評價(附錄 C)

插拔性能評價關(guān)注穿刺桿及標準桿在穿刺套管內(nèi)插入和拔出時所需的最大力,反映器械的順暢性和密封性。標準要求如下:

• 試驗設(shè)備:材料試驗機精度為 0.1 N,穿刺/拔出速度為 100 mm/min,穿刺行程通常為 L-10 mm(可根據(jù)器械結(jié)構(gòu)調(diào)整)。

• 夾具要求:確保穿刺套管軸向固定,徑向不受力,穿刺桿與套管軸線對齊。

• 試驗步驟

• 穿刺桿插入套管至設(shè)定行程,記錄最大插入力。

• 繼續(xù)拔出穿刺桿至脫離,記錄最大拔出力。

• 使用標準大桿和標準小桿重復(fù)上述步驟,分別記錄插入力和拔出力。

CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀的技術(shù)優(yōu)勢

濟南三泉智能CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀專為 YY/T 1710-2020 標準設(shè)計,集高精度、智能化和人性化操作于一體,廣泛應(yīng)用于腹部穿刺器生產(chǎn)企業(yè)及檢驗機構(gòu)。以下為其在標準測試中的技術(shù)優(yōu)勢:

1. 高精度力值與速度控制

CBY-03DS 配備品牌的力值測試系統(tǒng),測量范圍為 0-300 N,力值分辨率達 0.01 N,精度為 1 級,YY/T 1710-2020 要求的 0.1 N 精度。測試速度支持 1-500 mm/min 無極變速,確保穿刺和插拔試驗的 100 mm/min 速度要求精準實現(xiàn)。此外,位移分辨率達 0.01 mm,保證穿刺行程的精確控制。

2. 專業(yè)夾具設(shè)計

CBY-03DS 配備人性化設(shè)計的專業(yè)夾具,可適配不同尺寸的穿刺器和試驗材料。夾具確保穿刺器和豬腹部組織牢固固定,圈形塊支撐滿足標準中對穿刺部位的支撐要求,同時保證穿刺桿穿入。對于插拔性能測試,夾具設(shè)計確保套管軸向固定、徑向不受力,且穿刺桿與套管軸線精確對齊,符合附錄 C 的要求。

3. 智能化操作與數(shù)據(jù)管理

CBY-03DS 采用大液晶顯示屏和 PVC 操作面板,測試過程直觀可見。設(shè)備用戶分級權(quán)限管理功能(4 級權(quán)限),通過自定義權(quán)限控制和密碼保護方案,確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。試驗數(shù)據(jù)以加密形式保存,防止篡改,滿足嚴格的合規(guī)性要求。此外,設(shè)備支持 RS232 數(shù)據(jù)接口,可無縫連接用戶 LIMS 系統(tǒng),便于數(shù)據(jù)集成與分析。

4. 多功能與高效性

CBY-03DS 一機多用,可同時完成穿刺性能和插拔性能測試,覆蓋 YY/T 1710-2020 附錄 B 和附錄 C 的全部要求。設(shè)備支持多種量程選擇,適應(yīng)不同規(guī)格的穿刺器測試需求。配備的微型打印機可打印完整試驗信息,包括設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果和檢測時間,便于記錄和歸檔。

5. 系統(tǒng)升級與靈活性

CBY-03DS 的系統(tǒng)程序支持 ISP 在線升級,可根據(jù)用戶需求提供個性化服務(wù)。采用高速處理芯片,運行速度快,操作響應(yīng)迅速,為生產(chǎn)和檢驗提供高效支持。

穿刺和插拔性能測試儀

CBY-03DS 在 YY/T 1710-2020 標準測試中的應(yīng)用流程

1. 穿刺性能測試流程

• 準備工作:選用符合標準的豬腹部組織(冰鮮保存不超過 48 小時),固定于 CBY-03DS 的專用夾具上,確保圈形塊支撐穩(wěn)固。

• 設(shè)備設(shè)置:通過 PVC 面板設(shè)置測試速度為 100 mm/min,確認力值精度為 0.1 N。

• 測試執(zhí)行

• 對于切割型穿刺器,直接啟動 CBY-03DS,穿刺至套管進入組織,記錄最大穿刺力。

• 對于非切割型穿刺器,在組織表皮劃開套管直徑的劃口,調(diào)整夾具確保穿刺器頭端與劃口接觸但不受力,啟動測試并記錄最大穿刺力。

• 數(shù)據(jù)記錄:測試結(jié)果通過液晶屏顯示并可打印,數(shù)據(jù)加密保存,支持 LIMS 系統(tǒng)導(dǎo)出。

2. 插拔性能測試流程

• 準備工作:將穿刺套管和穿刺桿固定于 CBY-03DS 夾具,確保軸線對齊,套管徑向不受力。

• 設(shè)備設(shè)置:設(shè)置穿刺/拔出速度為 100 mm/min,行程為 L-10 mm(或根據(jù)器械結(jié)構(gòu)調(diào)整)。

• 測試執(zhí)行

• 穿刺桿插入套管至設(shè)定行程,記錄最大插入力。

• 拔出穿刺桿至脫離,記錄最大拔出力。

• 替換為標準大桿和小桿,重復(fù)上述步驟,分別記錄插入力和拔出力。

• 數(shù)據(jù)記錄:試驗數(shù)據(jù)實時顯示,自動保存并可打印,確保數(shù)據(jù)可追溯。

實際應(yīng)用價值

CBY-03DS 測試儀在腹部穿刺器性能測試中的應(yīng)用,不僅滿足了 YY/T 1710-2020 標準的技術(shù)要求,還顯著提升了測試效率和數(shù)據(jù)可靠性。其高精度、多功能和智能化設(shè)計,為生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗機構(gòu)提升檢測效率提供了強有力支持。同時,設(shè)備的靈活性和可升級性使其能夠適應(yīng)未來標準更新和個性化需求。

結(jié)論

濟南三泉智能CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀以其高精度、智能化和多功能特性,契合 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器的測試要求。無論是穿刺性能還是插拔性能測試,CBY-03DS 都能提供高效、可靠的解決方案,為腹部穿刺器的質(zhì)量控制和合規(guī)性驗證保駕護航。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,CBY-03DS 將持續(xù)為行業(yè)提供技術(shù)支持,助力提升醫(yī)療器械的安全性和可靠性。

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YY/T1710-2020 腹部穿刺器插拔力試驗方法