YY 0450.1-2020 導(dǎo)絲峰值拉力、頭端柔軟度和連接牢固度測試要求

在血管介入手術(shù)中,導(dǎo)絲作為關(guān)鍵醫(yī)療器械,其峰值拉力、連接牢固性及頭端柔軟度直接關(guān)系到手術(shù)成功率與患者安全。濟(jì)南三泉智能科技有限公司依托雄厚的研發(fā)實(shí)力,推出符合 YY 0450.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的 YYL-03 導(dǎo)絲峰值拉力測試儀與 DRY-05S 導(dǎo)絲頭端柔軟度測試儀,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)可靠的質(zhì)量控制解決方案。

一、檢測目的與核心項(xiàng)目

兩款儀器分別針對導(dǎo)絲的機(jī)械性能與操控性能展開檢測:

• YYL-03 導(dǎo)絲峰值拉力測試儀:評估導(dǎo)絲關(guān)鍵連接處(如芯絲與頭端焊點(diǎn))的抗斷裂能力,確保臨床使用中不會因拉力過大而分離;

• DRY-05S 導(dǎo)絲頭端柔軟度測試儀:模擬血管內(nèi)復(fù)雜路徑,檢測導(dǎo)絲頭端抗彎曲破壞能力及涂層完整性,避免因反復(fù)彎折導(dǎo)致結(jié)構(gòu)失效或涂層脫落。

二、測試原理與標(biāo)準(zhǔn)方法

(一)YYL-03 導(dǎo)絲峰值拉力測試(附錄 H)

測試原理
采用橡膠貼面楔形夾具,對導(dǎo)絲試驗(yàn)段施加軸向拉力直至失效,通過高精度傳感器實(shí)時(shí)采集力值數(shù)據(jù),控制系統(tǒng)自動記錄峰值拉力。

標(biāo)準(zhǔn)方法

1. 試樣制備:截取導(dǎo)絲中段,確保夾具間距≥150mm

2. 測試參數(shù):拉伸速度 10mm/min,力值精度 ±0.5% FS

3. 數(shù)據(jù)采集:連續(xù)記錄力值 - 位移曲線,自動識別斷裂點(diǎn)峰值

   

   導(dǎo)絲峰值拉力測試儀

(二)DRY-05S 導(dǎo)絲頭端柔軟度測試(附錄 G)

測試原理
通過雙圓柱反向彎曲的夾具結(jié)構(gòu),對導(dǎo)絲頭端 5mm 區(qū)域施加 20 次循環(huán)彎曲,模擬血管內(nèi)轉(zhuǎn)向操作,檢測結(jié)構(gòu)完整性與涂層附著力,以此判定導(dǎo)絲的抗彎曲破壞性能。

標(biāo)準(zhǔn)方法

1. 彎曲半徑:依據(jù)導(dǎo)絲直徑選擇匹配圓柱(Φ3.2mm/Φ6.4mm)

2. 循環(huán)次數(shù):正向 + 反向彎曲為 1 次循環(huán),共執(zhí)行 20 次

3. 結(jié)果判定:顯微鏡觀察是否有芯絲斷裂、涂層剝落等缺陷

導(dǎo)絲頭端柔軟度測試儀

(三)管座連接力測試(YYL-03 擴(kuò)展應(yīng)用)

測試原理
對針管與針座施加軸向拉伸力,評估連接強(qiáng)度是否符合臨床使用要求。

標(biāo)準(zhǔn)方法

1. 環(huán)境預(yù)處理:(22±2)℃/50±10% RH 環(huán)境平衡 2 小時(shí)

2. 加載程序:

• 外徑<0.6mm:10N 拉力(精度 ±1%)

• 外徑≥0.6mm:20N 拉力(精度 ±1%)

3. 結(jié)果判定:目視檢查連接處是否松動,位移量≤0.1mm

導(dǎo)絲管-座連接力測試儀

三、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)對比

四、產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1. 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性:符合 YY 0450.1-2020 附錄 H/G 要求,直接生成合規(guī)測試報(bào)告

2. 智能測控系統(tǒng):

• 自動識別峰值、斷裂點(diǎn)等特征參數(shù)

• 測試數(shù)據(jù)可存儲 1000 組以上

3. 模塊化設(shè)計(jì):

• 快速更換夾具,兼容不同規(guī)格導(dǎo)絲

• 可升級配置疲勞測試模塊

4. 精度保障:

• 采用進(jìn)口高精度力值傳感器

• 關(guān)鍵部件均選用日本 SMC、德國 FESTO 等品牌

5. 售后服務(wù):

• 提供實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證配套服務(wù)

• 軟件免費(fèi)升級

五、應(yīng)用領(lǐng)域

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):導(dǎo)絲研發(fā)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

• 第三方檢測機(jī)構(gòu):醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、委托檢測

• 科研院所:新材料研究、生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)

• 藥檢部門:市場監(jiān)督抽檢、質(zhì)量仲裁

六、公司主營產(chǎn)品

濟(jì)南三泉智能專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備研發(fā),產(chǎn)品線覆蓋:

• 導(dǎo)絲性能檢測設(shè)備(拉力、柔軟度、扭矩等)

• 導(dǎo)管性能檢測設(shè)備(耐彎曲、耐壓力、流量等)

• 注射器 / 輸液器檢測設(shè)備(滑動性能、密封性等)

• 藥包材檢測設(shè)備(阻隔性能、物理性能等)

• 定制化檢測解決方案

選擇濟(jì)南三泉智能的檢測設(shè)備,就是選擇專業(yè)、精準(zhǔn)、可靠的質(zhì)量保障。我們將以優(yōu)良的技術(shù)與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),助力您的產(chǎn)品符合最高標(biāo)準(zhǔn),贏得市場信任。